Vào ngày 14 tháng 11, trang web của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Trung Quốc đã công bố "Thông báo về Hạng mục Quản lý Sản phẩm Natri Hyaluronate Y tế " (sau đây gọi là "Thông báo"). Trong số đó, rõ ràng là natri hyaluronat đã được sử dụng trong mỹ phẩm như một thành phần dưỡng ẩm và cấp nước. Các sản phẩm có chứa natri hyaluronat được sử dụng cho da, tóc, móng tay, môi và các bề mặt khác của con người bằng cách chà xát, phun hoặc các phương pháp tương tự khác để làm sạch, bảo vệ, sửa đổi và làm đẹp không được quản lý dưới dạng thuốc hoặc thiết bị y tế. Những sản phẩm như vậy không nên yêu cầu sử dụng y tế.

Theo "Thông báo", sản phẩm natri hyaluronate y tế để điều trị khiếm khuyết lớp bảo vệ glucosamine biểu mô bàng quang đã được phê duyệt để tiếp thị như một thiết bị y tế hạng ba. Loại sản phẩm này hiện không được chấp thuận để tiếp thị dưới dạng thuốc. Để duy trì tính liên tục của quản lý, các thuộc tính quản lý ban đầu sẽ tiếp tục được duy trì.

Khi sản phẩm natri hyaluronat y tế được sử dụng để tiêm vào lớp hạ bì của da trở xuống, như một sản phẩm tiêm làm đầy để tăng thể tích mô, nếu sản phẩm không chứa các thành phần dược phẩm có tác dụng dược lý, chuyển hóa hoặc miễn dịch, theo hạng mục thứ ba Quản lý trang thiết bị y tế; nếu sản phẩm có chứa thuốc gây tê cục bộ và các loại thuốc khác (chẳng hạn như lidocain hydrochloride, axit amin, vitamin), nó được đánh giá là sản phẩm kết hợp thuốc-thiết bị bị chi phối bởi thiết bị y tế.

Khi sản phẩm natri hyaluronat y tế được tiêm vào lớp hạ bì, nó chủ yếu được sử dụng để cải thiện tình trạng da thông qua các chức năng giữ ẩm và dưỡng ẩm của natri hyaluronat có trong sản phẩm, nếu sản phẩm không chứa các loại thuốc có tác dụng dược lý, chuyển hóa hoặc miễn dịch tác dụng Nếu sản phẩm có chứa thuốc gây tê cục bộ và các loại thuốc khác (chẳng hạn như lidocain hydrochloride, axit amin, vitamin, v.v.), nó được xác định là sản phẩm kết hợp thuốc-thiết bị mà chủ yếu là thiết bị y tế.

Băng y tế có chứa natri hyaluronat, nếu không chứa dược chất có tác dụng dược lý, chuyển hóa, miễn dịch thì được quản lý như trang thiết bị y tế; nếu chúng có thể được cơ thể con người hấp thụ một phần hoặc toàn bộ, hoặc được sử dụng cho vết thương mãn tính thì được quản lý như quản lý trang thiết bị y tế loại III; nếu chúng không thể được cơ thể con người hấp thụ và được sử dụng cho các vết thương không mãn tính, thì chúng được quản lý như trang thiết bị y tế cấp II.

Với công dụng hỗ trợ cải thiện sẹo bệnh lý trên da, các vật liệu sửa sẹo giúp ngăn ngừa hình thành sẹo bệnh lý trên da đã được đưa vào “Danh mục phân loại thiết bị y tế” 14-12-02 Vật liệu sửa sẹo và được quản lý theo danh mục thứ hai của các thiết bị y tế. Khi những sản phẩm như vậy có chứa natri hyaluronat, các thuộc tính quy định và danh mục quy định của chúng không thay đổi.

Danh mục quản lý của các sản phẩm natri hyaluronat y tế không thấp hơn danh mục thứ hai

"Thông báo" chỉ ra rằng natri hyaluronat (natri hyaluronat) thường được chiết xuất từ ​​​​các mô động vật hoặc được sản xuất bằng quá trình lên men của vi sinh vật, và có những rủi ro tiềm ẩn nhất định. Rất khó để các biện pháp giám sát thiết bị y tế hạng nhất đảm bảo an toàn và hiệu quả. Do đó, theo thiết bị y tế, Danh mục quản lý của các sản phẩm natri hyaluronat y tế được quản lý (natri hyaluronat) không được thấp hơn danh mục thứ hai.

Ngoài ra, “Thông báo” cũng nêu rõ các loại nước thơm, dung dịch sát khuẩn, bông gạc có chứa chất sát khuẩn chỉ dùng để sát trùng vùng da bị tổn thương, bề mặt vết thương không được quản lý như thuốc, trang thiết bị y tế; natri hyaluronat biến đổi đã được xác minh Nếu các đặc tính vật lý, hóa học và sinh học có liên quan phù hợp với natri hyaluronat, các thuộc tính quản lý và danh mục quản lý có thể được triển khai liên quan đến thông báo này.